የአለም አቀፍ የጂኤምፒ ስታንዳርድ በአለም ላይ ካሉት ዋነኞቹ አንዱ ነው ተብሎ ይታሰባል ይህም መድሃኒቶችን ፣የአመጋገብ ማሟያዎችን እና ሌላው ቀርቶ ምግብን እንኳን ሳይቀር መስፈርቶችን ይገልፃል።
መሥፈርቱ ምንድን ነው?
የዚህ የፍላጎቶች ስብስብ ሙሉ ስም ለመድኃኒት ምርቶች ጥሩ የማምረት ልምድ ሲሆን ትርጉሙም "የህክምና ምርቶችን የማምረት ህጎች" ማለት ነው። አለምአቀፍ የጂኤምፒ መስፈርት የሚከተሉት አላማዎች አሉት፡
- የምርቱን ከፍተኛ ደረጃ ያረጋግጡ።
- አረጋግጥ፡
- የተመረተው የህክምና ምርት ቀመር ከተገለጸው ጋር ይዛመዳል፤
- ዝግጅቱ የውጭ ቆሻሻዎችን አልያዘም፤
- ተዛማጅ ምልክት አለ፤
- መድሀኒት በትክክል የታሸገ፤
- በሚያበቃበት ቀን ንብረቶቹን አያጣም።
የመከሰት ታሪክ
የመስፈርቱ መጀመሪያ በዩኤስኤ ውስጥ በ1963 ተቀምጦ ነበር፣የመድኃኒቶች ደህንነቱ የተጠበቀ እና ከፍተኛ ጥራት ያለው ማምረት የመጀመሪያዎቹ ህጎች በተወለዱበት ጊዜ። ሆኖም ግን በ 1968 ብቻ መደበኛውን ኦፊሴላዊ ሰነድ ተቀብለዋል. ከአንድ አመት በኋላ የዓለም ድርጅትጤና (WHO) ሁሉም አገሮች ዓለም አቀፍ የጂኤምፒ ደረጃን እንዲተገበሩ መክሯል። በመቀጠል፣ እነዚህ ደንቦች በተደጋጋሚ ተጨምረዋል እና አሁን ያላቸውን ቅጽ እስኪወስዱ ድረስ ተስተካክለዋል።
ሶቪየት ኅብረት ብቻ በትግበራው የመጀመሪያ ደረጃ ደረጃውን በሐቀኝነት ችላ በማለት የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር የራሱን መመዘኛዎች ያዘጋጀ ሲሆን አንዳንዴም ከጂኤምፒ በክብደት ይበልጣል። የአለም አቀፍ ደረጃ ፍላጎት መታየት የጀመረው እ.ኤ.አ. በ 1991 ብቻ ነው ፣ መድሃኒቶችን የማስመጣት እና ወደ ውጭ የመላክ ሂደቶች ሲጀምሩ። ይሁን እንጂ መጀመሪያ ላይ እንደነዚህ ያሉትን የተለያዩ ደንቦች ስምምነት ላይ መድረስ አልተቻለም. ከ1990ዎቹ ጀምሮ ብቻ ትክክለኛ እድገት አለ።
የሩሲያ መስፈርት
በሲአይኤስ አገሮች ግዛት ላይ ያለው የቁጥጥር ማዕቀፍ ከዩኤስኤስአር ውድቀት በኋላ መዘጋጀት ጀመረ። ዋናው ግቡ ሁለቱን መመዘኛዎች በተቻለ መጠን በቀድሞው ደረጃዎች መሰረት በማድረግ በጂኤምፒ (አለምአቀፍ የጥራት ደረጃ) ወደ ተወሰኑት ደንቦች ቀስ በቀስ እየቀረበ ነበር.
ሂደቱ ረጅም ነበር። እ.ኤ.አ. በ 2001 ብቻ በሩሲያ ፌዴሬሽን ውስጥ የቅርብ ዓለም አቀፍ ደረጃ ታየ። ከ 2000-01-07 ጀምሮ ሁሉም የተቋቋሙ እና በድጋሚ የተገነቡ ኢንተርፕራይዞች ለመድኃኒት ማምረቻ, የማምረት, የማጠራቀሚያ እና የመሸጥ ፍቃድ የሚቀበሉት የሩስያ ጂኤምፒን አናሎግ ከተከተሉ ብቻ ነው.
የተሰራው ለማይክሮ ብክለት ቁጥጥር መሐንዲሶች ማህበር (ASINCOM) በተባለ ድርጅት ነው። የሀገር ውስጥ ደንቦች በኤፕሪል 10, 2004 በሩሲያ ፌዴሬሽን የግዛት ደረጃ ጸድቀዋል, በዚህም ምክንያት GOST R ታየ.52249-2004 "መድኃኒቶችን ለማምረት እና የጥራት ቁጥጥር ደንቦች". በጃንዋሪ 1, 2005 ሥራ ላይ የዋለ ሲሆን ይህ መመዘኛ በተቻለ መጠን ከዓለም አቀፍ ጋር በጣም ቅርብ እንደሆነ ይታመን ነበር. ይሁን እንጂ ከ 01.01.2010 ብሔራዊ የሩሲያ የጂኤምፒ ደረጃ መሥራት ጀመረ. የአውሮፓ ህጎችን እንደ መሰረት አድርጎ ወስዷል, እና የቀድሞው GOST ጠቀሜታውን አጥቷል.
በሩሲያ ፌዴሬሽን ውስጥ መስፈርቱንየሚተገበሩ ኢንተርፕራይዞች ባሉበት
አለም አቀፍ ህጎችን የሚያከብሩ የጥራት ሰርተፍኬቶችን የተቀበሉ አብዛኞቹ ኢንተርፕራይዞች አሁንም በሞስኮ፣ሴንት ፒተርስበርግ እና ሌሎች የአገሪቱ ዋና ዋና የኢንዱስትሪ እና ሳይንሳዊ ማዕከላት ይገኛሉ።
የሁሉም ኢንተርፕራይዞች ወደ ጂኤምፒ (አለምአቀፍ ደረጃ) ሙሉ ማስተላለፍ አቅዷል። በተጨማሪም ፣ በ 2014 ማለቅ ነበረበት ፣ ግን ብዙ ችግሮች ተከሰቱ። ሁሉም የአገር ውስጥ ፋርማሲዩቲካል ኩባንያ ተገቢውን የጥራት ሰርተፍኬት ማግኘት እንደማይችል ታወቀ። ዋናው ችግር በቂ የንድፈ ሃሳብ እና ከሁሉም በላይ ደግሞ በሩሲያ ግዛት ላይ ያለውን ደረጃ ተግባራዊ ለማድረግ የተግባር ስልጠና ያላቸው ሰራተኞች የሉም።
የጂኤምፒ ደረጃ ዋና ክፍሎች
የጂኤምፒ (ጥሩ የማምረቻ ልምምዱ) ደረጃ አምራቾች ሊያከብሯቸው የሚገቡ ብዙ አመልካቾችን ያቀርባል። ከዚህም በላይ ለፋርማሲስቶች ለእያንዳንዱ የምርት ደረጃ የሚያስፈልጉት መስፈርቶች በዝርዝር ተስተካክለዋል - በአንድ ሜትር ኩብ አየር ውስጥ ከሚገኙት የባክቴሪያ ክምችት እስከ ምርት መለያ ድረስ።
ምሳሌ ለአንድ ድርጅት መስፈርት ይሆናል።በጡባዊዎች ውስጥ መድሃኒት አምራች. እንዲህ ያሉ ሁኔታዎች ውስጥ, GMP (ዓለም አቀፍ ደረጃ) "በተለይ ንጹህ ሱቆች" ድርጅት ያስፈልገዋል, ይህም ሂደት እየጨመረ sterility ውስጥ ሰራተኞች መግቢያ መቆለፊያዎች, ልዩ የአየር filtration ሁነታ, ወዘተ በሩሲያ ውስጥ ብቻ ሲሊከን ክሪስታሎች እና ልዩ. ማይክሮ ሰርኩዌት በመሳሰሉት ሱቆች ውስጥ ተሠርቷል።
ወደ መደበኛው ለመቀየር ምን ሁኔታዎች ያስፈልጋሉ?
የሩሲያ ኢንተርፕራይዞችን ወደ አለም አቀፍ የጂኤምፒ መስፈርት ለማስተላለፍ ውጫዊ እና ውስጣዊ ሁኔታዎች ያስፈልጋሉ። የግዛት ደረጃ ያስፈልጋል፡
- እነዚህን ደንቦች በማክበር ላይ ቁጥጥርን የሚያደራጅበት ሕጋዊ፣ የቁጥጥር እና ዘዴያዊ ማዕቀፍ ይፍጠሩ። የምስክር ወረቀት ከመስጠታቸው በፊት ኢንተርፕራይዞችን በመፈተሽ ላይ ዝርዝር ስልታዊ ቁሳቁሶችን እና አጥፊዎችን ለፍርድ የማቅረብ ህጎች ያላቸው ብቁ ተቆጣጣሪዎች ያስፈልጋሉ።
- ዘመናዊ መስፈርቶችን የሚያሟላ የመድኃኒት ምዝገባ ሥርዓት ለመመስረት። ይህ በተለይ በ "ጥራት" ምድብ ውስጥ እውነት ነው, ምክንያቱም አሁን ያለው ቁጥጥር እና ፈቃድ ያላቸው ስፔሻሊስቶች በቂ ብቃቶች ስለሌላቸው. ከዚህም በላይ በሽያጭ አውታር ውስጥ በተጠናቀቁ ምርቶች ጥራት ላይ አጽንዖት አይሰጥም. ንግድ አሁንም በመድሃኒት ዋጋ ላይ ያተኩራል፣ አንዳንዴም ውጤታማነታቸውን ይጎዳል።
የጂኤምፒ ደረጃን ለማክበር በፋሲሊቲ ደረጃ የጂኤምፒ ህጎች የሚከተሉትን ንጥሎች ማካተት አለባቸው፡
- ዘመናዊ መሣሪያዎች እናመስፈርቱን የሚያሟላ መሠረተ ልማት ያለው ግቢ።
- የጥሬ ዕቃ ምንጮች የሚፈለገውን የመድኃኒት ጥራት ማግኘት የሚችሉበት።
- የበቁ የምርት ስፔሻሊስቶች፣ እንዲሁም የመጨረሻውን ምርት ጥራት የሚቆጣጠሩ ከፍተኛ ደረጃ ያላቸው የላብራቶሪ ረዳቶች።
- የተሻለ የስራ ድርጅት።
- የሁሉም የቴክኖሎጂ ሰነዶች ክለሳ እና ከደረጃው መስፈርቶች ጋር በማጣጣም።
- የምርት እድገትን ለማረጋገጥ እና አዳዲስ የመድኃኒት ዓይነቶችን መውጣቱን ለማረጋገጥ በቂ የመመለሻ መጠን።
በሩሲያ ፌደሬሽን ውስጥ ለመድኃኒት ፍጆታ መስፈርት ያስፈልገኛል?
በሩሲያ ውስጥ GMP (አለምአቀፍ ደረጃ) ያስፈልግ እንደሆነ ለሚለው ጥያቄ መልስ ሲሰጥ ሁለት ገጽታዎች ብዙውን ጊዜ ይታሰባሉ።
1። በአንድ በኩል ጥብቅ ህጎቹን ማክበር የመድኃኒቶችን ጥራት ወደ ከፍተኛ ደረጃ ከፍ ለማድረግ ያስችላል። ከዚያ በኋላ የሩሲያ ህዝብ በጣም ውጤታማ እና ንፁህ መድሃኒቶችን ይቀበላሉ, ይህም በመቀነሱ እንዲታመም እና በፍጥነት እንዲድን ያደርጋል.
2። በሌላ በኩል የሀገር ውስጥ ኢንተርፕራይዞች በፋይናንሺያል መልኩ ለውጡን "አይጎትቱትም።" ኢንተርፕራይዙ ወደ ዘመናዊ ትራክ መሸጋገር ከቻለ የመድሃኒት ዋጋ በከፍተኛ ሁኔታ ይጨምራል እና አተገባበሩም ይበልጥ የተወሳሰበ ይሆናል።
በሩሲያ ውስጥ እነዚህ ሁለቱም ምክንያቶች ያለማቋረጥ ግጭት ውስጥ ናቸው እና የደረጃውን ተግባራዊ ለማድረግ እንቅፋት ናቸው። ይሁን እንጂ ከአዲሱ የጂኦፖለቲካዊ እውነታዎች እና ከውጭ የመድሃኒት ምትክ አስፈላጊነት ጋር ተያይዞ ሂደቱ በቅርቡ መደረግ አለበትፍጠን።
